Descrizione
Sistemi di ispezione di vial e siringhe con tecnica Vacuum decay.
I risultati hanno dimostrato di essere superiori e più affidabili rispetto al dye test.
La tecnologia si basa sul metodo di decadimento del vuoto “Vacuum Decay” ASTM F2338-09, riconosciuto dalla FDA.
Benefits
– Non-distruttivo, non-invasivo, non richiede preparazione del campione
– Rilevamento difetti fino a 0.05 ccm
– Elevato livello di sensibilità, ripetibilità e accuratezza
– Resulti dimostrano di essere superiore al dye ingress
– Metodo ASTM e standard FDA
Criteri di ispezione
– Verifica dell’integrità dell’intero contenitore sottoposto al test
– Verifica dell’integrità del sistema di chiusura
– Test per perdite di gas su prodotti in polvere e liofilizzati (flaconi liofilizzati, flaconi riempiti con polveri)
– Test per perdite di liquido (flaconi riempiti con liquido, siringhe pre-riempite)
Applicazioni
– Micro Leak Detection
– CCIT Container Closure Integrity Testing
Tipo di imballaggio
– Siringhe vuote o pre-riempite
– Flaconi riempiti con liquidi e liofilizzati (vetro o plastica)
– Bottiglie pre-riempite e sigillate, Flaconi FFS
– Sacche non porose
– Contenitori BPC (Bulk Pharmaceutical Chemical)
– Contenitori API (Active Pharmaceutical Ingredient )
– Contenitori BFS
– Contenitori contagocce per prodotti oftalmici
– Fiale in vetro o plastica contenenti prodotti liquidi
– Lidded (non-porous tray o cup) contenenti liquidi
Configurazione
– Laboratorio Offline
Applicazioni su linee di produzione
– Sistema di Test
Generazione Vuoto
– Pompa esterna
Metodo
– Differential vacuum decay
Livello di Vuoto
– Fino a 0.1mBar (Vuoto Assoluto)
Interfaccia Operatore
– Schermo Touch Screen a Colori da 10″
Archiviazione Parametri di Test
– Fino a 50 ricette
Sensibilità del Test
– Fino a 0,05 ccm (approssimativamente 1,5 micron)
Risultati/Risoluzione
– Conforme/Non Conforme
– Risultati in mBar (vuoto assoluto) e Pascal (vuoto differenziale)
Password di Sicurezza
– Sì
Accesso Remoto
– Sì
Archiviazione Dati
– Archiviazione dei risultati visibile su Touch Screen o esportabile su PC
– CFR 21 Part 11 (opzionale)
Camera di Test
– Manuale o Automatica
Metodo ASTM Approvato
– ASTM F2338-09
Materiale esterno dello Strumento
– Acciaio Inox
Opzioni
– Pacchetto di Validazione (IQ/OQ/PQ)
– Microcalibratore simulazione perdite
