Vacuum decay vial e siringhe

Descrizione

Sistemi di ispezione di vial e siringhe con tecnica Vacuum decay.
I risultati hanno dimostrato di essere superiori e più affidabili rispetto al dye test.

La tecnologia si basa sul metodo di decadimento del vuoto “Vacuum Decay” ASTM F2338-09, riconosciuto dalla FDA.

Benefits

– Non-distruttivo, non-invasivo, non richiede preparazione del campione
– Rilevamento difetti fino a 0.05 ccm
– Elevato livello di sensibilità, ripetibilità e accuratezza
– Resulti dimostrano di essere superiore al dye ingress
– Metodo ASTM e standard FDA

Criteri di ispezione

– Verifica dell’integrità dell’intero contenitore sottoposto al test
– Verifica dell’integrità del sistema di chiusura
– Test per perdite di gas su prodotti in polvere e liofilizzati (flaconi liofilizzati, flaconi riempiti con polveri)
– Test per perdite di liquido (flaconi riempiti con liquido, siringhe pre-riempite)

Applicazioni

– Micro Leak Detection
– CCIT Container Closure Integrity Testing

Tipo di imballaggio

– Siringhe vuote o pre-riempite
– Flaconi riempiti con liquidi e liofilizzati (vetro o plastica)
– Bottiglie pre-riempite e sigillate, Flaconi FFS
– Sacche non porose
– Contenitori BPC (Bulk Pharmaceutical Chemical)
– Contenitori API (Active Pharmaceutical Ingredient )
– Contenitori BFS
– Contenitori contagocce per prodotti oftalmici
– Fiale in vetro o plastica contenenti prodotti liquidi
– Lidded (non-porous tray o cup) contenenti liquidi

Configurazione

– Laboratorio Offline

Applicazioni su linee di produzione

– Sistema di Test

Generazione Vuoto

– Pompa esterna

Metodo

– Differential vacuum decay

Livello di Vuoto

– Fino a 0.1mBar (Vuoto Assoluto)

Interfaccia Operatore

– Schermo Touch Screen a Colori da 10″

Archiviazione Parametri di Test

– Fino a 50 ricette

Sensibilità del Test

– Fino a 0,05 ccm (approssimativamente 1,5 micron)

Risultati/Risoluzione

– Conforme/Non Conforme
– Risultati in mBar (vuoto assoluto) e Pascal (vuoto differenziale)

Password di Sicurezza

– Sì

Accesso Remoto

– Sì

Archiviazione Dati

– Archiviazione dei risultati visibile su Touch Screen o esportabile su PC
– CFR 21 Part 11 (opzionale)

Camera di Test

– Manuale o Automatica

Metodo ASTM Approvato

– ASTM F2338-09

Materiale esterno dello Strumento

– Acciaio Inox

Opzioni

– Pacchetto di Validazione (IQ/OQ/PQ)
– Microcalibratore simulazione perdite

PARTNER

CCIT Package inspection Systems

Nordtest offre sistemi di ispezione per la verifica dell’integrità del packaging e la container closure.