VeriPac 455


Descrizione

Il VeriPac 455 è un sistema non distruttivo altamente sensibile per il rilevamento di micro-perdite su siringhe pre-riempite, flaconi contenenti liquidi o polveri e altri imballaggi contenenti liquidi (sia flessibili che rigidi).
Effettuare il test su questi tipi di prodotti richiede il massimo livello di sensibilità, ripetibilità e precisione.
Il VeriPac 455 può essere introdotto in qualsiasi punto del processo in quanto utilizza una tecnica non distruttiva, non invasiva e non richiede alcuna preparazione del campione.
Le applicazioni per questa tecnologia includono studi di stabilità, studi di sperimentazione clinica, test di garanzia di qualità e controllo statistico di processo di produzione (SPC).
Il VeriPac 455 è in grado di rilevare difetti dell’ordine di 0,05 cc / min.
I risultati hanno dimostrato di essere superiore e più affidabile rispetto al dye test.

La tecnologia di base del VeriPac 455 si basa sul metodo di decadimento del vuoto “Vacuum Decay” ASTM F2338-09, riconosciuto dalla FDA, questo metodo è stato sviluppato utilizzando lo strumento VeriPac.
Il VeriPac 455 utilizza una tecnologia a doppio trasduttore di vuoto che offre una maggiore sensibilità del test e produce risultati molto affidabili. Il VeriPac 455 incorpora anche significativi progressi nella connettività Internet e funzionalità di rete che facilitano il funzionamento da remoto.

Benefits

– Non-distruttivo, non-invasivo, non richiede preparazione del campione
– Rilevamento difetti fino a 0.05 ccm
– Elevato livello di sensibilità, ripetibilità e accuratezza
– Resulti dimostrano di essere superiore al dye ingress
– Metodo ASTM e standard FDA

Tecnologia

Il VeriPac 455 si connette a una camera di prova che è progettata appositamente per contenere il campione da testare.
Il campione è situato all’interno della camera di prova a cui è applicato il vuoto.
La tecnologia a doppio trasduttore viene utilizzata per monitorare sia il livello di vuoto che la variazione di vuoto in un tempo di prova predeterminato.
Le variazioni di vuoto assoluto e differenziale indicano la presenza di perdite e difetti all’interno del campione.
La sensibilità di un test è una funzione della sensibilità del trasduttore, il tipo di campione e i parametri di tempo e pressione.
Sistemi di test possono essere progettati per il funzionamento manuale o automatico.
Questo metodo di controllo è adatto per le prove di laboratorio offline e controllo statistico di processo QA/QC.
La durata del test è di pochi secondi.

Criteri di ispezione

– Verifica dell’integrità dell’intero contenitore sottoposto al test
– Verifica dell’integrità del sistema di chiusura
– Test per perdite di gas su prodotti in polvere e liofilizzati (flaconi liofilizzati, flaconi riempiti con polveri)
– Test per perdite di liquido (flaconi riempiti con liquido, siringhe pre-riempite)

Applicazioni

– Micro Leak Detection
– CCIT Container Closure Integrity Testing

Tipo di imballaggio

– Siringhe vuote o pre-riempite
– Flaconi riempiti con liquidi e liofilizzati (vetro o plastica)
– Bottiglie pre-riempite e sigillate, Flaconi FFS
– Sacche non porose
– Contenitori BPC (Bulk Pharmaceutical Chemical)
– Contenitori API (Active Pharmaceutical Ingredient )
– Contenitori BFS
– Contenitori contagocce per prodotti oftalmici
– Fiale in vetro o plastica contenenti prodotti liquidi
– Lidded (non-porous tray o cup) contenenti liquidi

Configurazione

– Laboratorio Offline

Applicazioni su linee di produzione

– Sistema di Test

Generazione Vuoto

– Pompa esterna

Metodo

– Differential vacuum decay

Livello di Vuoto

– Fino a 0.1mBar (Vuoto Assoluto)

Interfaccia Operatore

– Schermo Touch Screen a Colori da 10″

Archiviazione Parametri di Test

– Fino a 50 ricette

Sensibilità del Test

– Fino a 0,05 ccm (approssimativamente 1,5 micron)

Risultati/Risoluzione

– Conforme/Non Conforme
– Risultati in mBar (vuoto assoluto) e Pascal (vuoto differenziale)

Password di Sicurezza

– Sì

Accesso Remoto

– Sì

Archiviazione Dati

– Archiviazione dei risultati visibile su Touch Screen o esportabile su PC
– CFR 21 Part 11 (opzionale)

Camera di Test

– Manuale o Automatica

Metodo ASTM Approvato

– ASTM F2338-09

Materiale esterno dello Strumento

– Acciaio Inox

Opzioni

– Pacchetto di Validazione (IQ/OQ/PQ)
– Microcalibratore simulazione perdite

Articoli/Pubblicazioni

– PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology: Vacuum Decay Container/Closure Integrity Testing Technology. Part 1. ASTM F2338-09 Precision and Bias Studies
– PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology: Vacuum Decay Container/Closure Integrity Testing Technology. Part 2. Comparison to Dye Ingress Tests

PARTNER

PTI INSPECTION SYSTEMS

PTI Packaging Technologies & Inspection è un produttore di apparecchiature per il controllo di integrità degli imballaggi per il settore farmaceutico, medicale e alimentare.Le soluzioni PTI sono di tipo non distruttivo e forniscono alle aziende soluzioni per incrementare la qualità e il processo di controllo.PTI offre metodi di test di tipo deterministico e sono conformi agli standard ASTM e altri. PTI offre differenti metodi di test come Vacuum Decay, High Voltage Leak Detection e Airborne Ultrasound.