Descrizione
I farmaci citotossici sono riconosciuti come agenti di rischio occupazionale per gli operatori delle farmacie ospedaliere.
Le tradizionali postazioni di lavoro e sistemi di protezione finalizzati alla riduzione dell’esposizione al rischio dell’operatore risultano non completamente efficaci o comunque non garantiscono che non ci possano essere esposizioni accidentali dell’operatore al farmaco citotossico.
Isolatori per la ricostituzione di farmaci antiblastici
Gli isolatori sono spazi confinati, frontalmente schermati, che provvedono a creare una separazione fisica fra il prodotto manipolato e l’ambiente esterno, permettendo all’operatore di manipolare i farmaci essendo completamente isolato da quanto all’interno. Gli isolatori mantengono in maniera continuativa la sterilità dell’ambiente di lavoro e con esso del prodotto proteggendo simultaneamente l’operatore, da eventuali esposizioni, ed il farmaco da accidentali contaminazioni ambientali.
Gli isolatori garantiscono che l’ambiente interno rimanga entro un certo livello di contaminazione particellare permettendo pertanto l’installazione in ambienti a contaminazione controllata classe C o D, garantiscono pertanto anche economie nella gestione riducendo i costi di vestizione ed il consumo di energia elettrica.
Gli isolatori possono essere programmati in maniera da mantenere una pressione differenziale positiva o negativa rispetto all’ambiente esterno al fine di garantire maggiore protezione all’operatore, come nel caso della manipolazione di citotossici, o al prodotto, per esempio per la galenica sterile.
Inoltre gli isolatori possono essere bio-decontaminati, rendendo sterili le superfici, per mezzo di un sistema a vapori di perossido di idrogeno, tecnologia comunemente utilizzata nell’industria farmaceutica.
Caratteristiche principali:
– 1 oppure 2 precamere per introduzione materiali
– 1 Isolatore a 2, 3 oppure 4 guanti (1-2 postazioni di lavoro)
– 1 Sistema integrato di bio-decontaminazione H2O2
– 1 Uscita di sicurezza dedicata alle preparazioni
– Sistema di trattamento dell’aria: flusso turbolento oppure unidirezionale Classe A At Rest in conformità alla ISO 14644-1
– Accessori per il monitoraggio: controllo e supervisione.
– 1 sistema per lo scarico di rifiuti già pronto per lo smaltimento che garantisce il contenimento
– 1 sistema di Tubing per la rimozione tramite sacchetti dei termosaldati delle preparazioni
– sistema modulare secondo le necessità della farmacia ospedaliera.
– pressione di lavoro, positiva o negativa, selezionabile
– sistemi guanto-manica
Materiali:
– acciaio AISi 316L vetro
– PMMA
– Soft wall
Sequenza di lavoro
– Introduzione dei prodotti (principi attivi, sacche di soluzione, dispositivi…) necessari per la ricostituzione in ogni cestello nominativo
– Introduzione dei cestelli nominativi nella precamera di biodecontaminazione
– Ciclo di biodecontaminazione della durata compresa 15 e 20 minuti in conformità al carico. Riduzione Log 6 Geobacillus Stearothermophilus (ATCC7953 o ATCC12980)
– Fase di areazione (rimozione agente biodeontaminante)
– Trasferimento dei prodotti nella zona di lavoro dell’isolatore
– Ricostituzione delle preparazioni (durante questa fase,la precamera può essere ricaricata e biodecontaminato
– Uscita dei rifiuti solidi attaverso sistema di sicurezza (Contenitore Rigido o Flessibile)
– Uscita delle preparazioni attraverso uscita dinamica di sicurezza
– Opzionale: gestione dei farmaci residui: introduzione all’interno di un contenitore attaverso la porta RTP e trasferimento del contenitore chiuso in un frigorifero esterno a temperatura 4/6°C.
