Container Closure Integrity Testing. Rassegna. Parte 2
Il Container Closure Integrity Testing (CCIT) si occupa delle tecniche per controllare la condizione di effettiva integrità di un contenitore chiuso, che contiene un prodotto, ad esempio un farmaco.
Definizione di Integrità: Si deve intendere come conforme un contenitore che non presenti alcuna discontinuità nella superficie che separa l’interno del contenitore dall’esterno. Di conseguenza, si definisce come difetto (leak) una rilevabile o misurabile possibilità di comunicazione tra interno ed esterno che sussista anche quando il contenitore è in condizione di ‘Chiuso’.
La finalità del controllo di integrità dipende da due esigenze fondamentali:
- la protezione del prodotto rispetto a potenziali agenti contaminanti derivanti dall’ambiente esterno
- la protezione dell’ambiente e degli operatori rispetto all’effetto di farmaci potenti fuoriusciti.
La protezione del prodotto
La contaminazione del prodotto derivante da indesiderato contatto con l’esterno può avere diversa natura:
| Chimica: | Ossigeno (nel caso di prodotti confezionati sotto gas inerte perché sensibili all’ossidazione) H2O (Umidità) nel caso di prodotti secchi che possono alterarsi |
| Biologica: | Microorganismi che possono produrre degradazione del prodotto e risultare pericolosi per il paziente, specialmente nel caso di prodotti iniettabili, oftalmici, ecc. |
| Particellare: | Un difetto di integrità della chiusura (leak) solo in rari casi può essere causa di contaminazione da particelle esterne, che più sovente derivano dal riempimento o dal contenitore stesso |
La protezione di ambiente, operatori e paziente.
Il rischio derivante dal rilascio indesiderato di prodotti farmaceutici con elevata attività biologica rappresenta una minaccia per:
Ambiente: per la successiva possibile contaminazione di esseri viventi, ma anche per potenziale cross contaminazione di locali di produzione farmaceutica.
Operatori e pazienti: perché possono venire a contatto con il prodotto.
Evidentemente, l’evidenziarsi di perdite o alterazioni del prodotto dopo la sua distribuzione è anche causa di una serie di effetti negativi quale richiamo di prodotto, messa sotto indagine dei processi produttivi e di controllo, ecc.
Quando il difetto di integrità è un problema?
Il difetto di integrità è critico solo quando produce effetti evidenti? NO. Il difetto di integrità del contenitore deve essere trattato come un problema in sé, e deve essere corretto.
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