Verifica di integrità dei vials a bassa temperatura
La conservazione a temperature di ultra congelatore (da -60° C a – 90°C) solleva il problema della assicurazione di integrità dei vials e la necessità di utilizzare uno specifico modo di leak test.
Il rischio ipotizzabile di perdita di ermeticità deriva dai processi di termocontrazione del vetro e del materiale elastomerico del tappo; quest’ultimo, inoltre a -60°C si troverà al di sotto della T di transizione vetrosa; quindi, assumerà proprietà di risposta elastica totalmente differenti da quelle osservate a T ambiente o poco sotto. Infine, anche una volta estratto dal congelatore e riportato a temperatura ambiente, il vial è ulteriormente a rischio, proprio perché i diversi componenti della chiusura (flacone e tappo) risponderanno in modo e in tempi diversi al ciclo termico di riscaldamento, accentuando il rischio di perdita della ermeticità e quindi di contaminazione.
In conclusione, un vial perfettamente conforme al momento dello riempimento, potrebbe non esserlo più durante o dopo la crioconservazione.
Pertanto, poiché le prescrizioni regolatorie impongono di assicurarsi che in tutte le fasi dello stoccaggio e trasporto non si verifichino condizioni di contaminazione, è indispensabile applicare un metodo specifico per testare che non si verifichino a causa della crioconservazione condizioni di ingresso di contaminanti nel vial.
Le tecniche convenzionali non consentono una adeguata verifica di ciò con una procedura rapida e di facile esecuzione. In particolare:
Vacuum Decay non si può eseguire sui campioni nel congelatore, ma solo fuori e a T ambiente per evitare condense sul flacone e perché il liquido congelato può creare falsi negativi.
High Voltage HVLD analogamente non è compatibile per le stesse ragioni.
Helium leak test richiede apparecchiature costose e una procedura laboriosa e anche lenta.
La soluzione efficace, relativamente poco costosa in apparecchiatura e consumabili e di facile e rapida esecuzione è oggi offerta dal metodo Gasporox per l’analisi del contenuto in CO2 dello spazio di testa dei vial.
I sistemi di misura HGA (Headspace Gas Analysis) di Gasporox consentono di determinare la presenza di gas specifici nello spazio di testa, così rapidamente segnalando anomalie indice di imperfetta chiusura del contenitore. Accanto alle apparecchiature da banco, utilizzabili in laboratorio o sul punto di stoccaggio, Gasporox offre anche apparecchi online da usare in produzione nei settori farma, alimentare, beverage, ecc. Non esitate a contattarci per informazioni dettagliate sull’applicazione.
